口误!蔡英文称捐"1000片"口罩:台湾近1日产能
来源:口误!蔡英文称捐"1000片"口罩:台湾近1日产能发稿时间:2020-04-01 12:38:22


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

位于武里南府的该监狱共关押有2310名犯人,由于监狱设施在此次骚乱中受损严重,目前已无法继续关押犯人,所有犯人将被转移到东北部各府的18处监狱暂时关押,等到监狱修缮完成后押回。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

当地时间31日,泰国武里南警方透露,在29日武里南府的监狱发生骚乱期间越狱的最后一名逃犯已被警方抓捕。该逃犯今年26岁,警方接到举报,在该犯人家乡附近的树林里将其逮捕。截至目前所有越狱的逃犯已全被追回。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

凌晨3时左右,“东海救116”轮抵达现场,此时救援人员发现,货轮已经沉没。现场东北风8级,浪高4-5米,“东海救116”轮立即展开海面搜救。20分钟后,“东海救116”轮通过探照灯在沉船位置西南0.8海里处海面发现4名落水船员,并及时释放救助艇,将海面上4名遇险人员安全救起。4时18分, “东海救116”轮又从附近海面成功救起1名落水船员,至此5名遇险船员全部成功获救。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。3月31日凌晨0时左右,东海救助局接福建省海上搜救中心信息,在福建平潭草屿东南约50海里处,一艘货轮“江海洋宏伟”轮的货舱进水,有沉没危险,船上5名船员亟需救援。接到救助信息后,东海救助局救助值班室立即启动应急救助预案,指派附近海域待命的专业救助船“东海救116”轮立即前往现场救助。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。